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GMP医药行业对环氧洁净地坪的要求标准划分
添加时间:2011-4-7 16:29:35 浏览次数:4330 来源:广州市耐迪涂料有限公司
 

GMP医药行业对环氧洁净地坪的要求标准划分

 

文章地址:http://www.naidi-tl.com/show_news.asp?id=660

       GMP是什么?

     GMP医药行业一般施工环氧自流平地坪

       GMP是对医药行业的国内一种第三方的强制性的安全认证,代码是C12,符合<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定。

       GMP认证结合了ISO900~9004标准,对制药企业材料采购,配方,生产,包装,销售都进行认证,以保证制药企业生产的药品安全,有效。

       对应国际的制药企业标准是美国的FDA认证。同是建立和运行着科学的、工人的国际管理体系。

 

       为什么对地坪有洁净要求?

       药品是我们用来治疗疾病,调节身体机能的物质,大部分具有杀死有害病菌的功效。但用量很重要,少了没有效果,多了起反作用。所以一方面我们在生产药品的过程中需要预防掺杂进其他病菌,同时要控制好其他物质被填充进入影响药量,所以医药行业制药车间对灰尘和病菌的存在量有严格要求,所以对地坪洁净要求。

 

       标准是哪些? 

       GMP医药行业对环境的洁净度的要求分为30万级、10万级、万级、百级等,一般工作区无洁净要求;控制区,制药车间走道的一般要求10-30万级;洁净区则要求空气洁净度在万级到百级之间。具体见下表:

 

洁净室(区)空气洁净度级别表

工作间分类

洁净度级别

尘埃的最大允许数 / 立方米

微生物最大允许数/ 立方米

分类举例

≥0.5μm

≥0.5μm

浮游菌 

沉降菌 

一般工作区

 

 

 

 

 

无洁净要求的辅助空间

控制区

300000

10500000

60000

1000

15

常用于生产口服固体片剂、胶囊、散剂、颗粒剂的生产区域

100000

3500000

20000

500

10

洁净区

10000

350000

2000

100

3

常用于生产水针剂、粉针剂的针剂区域

100

3500

0

5

1


医药企业环氧自流平地坪

药厂环氧地坪

 
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